El visto bueno de la UE a la vacuna españ ola de Hipra vuelve a retrasarse Hipra HEAD TOPICS

El visto bueno de la UE a la vacuna españ ola de Hipra vuelve a retrasarse

10/10/2022 21:54:00

El visto bueno de la UE a la vacuna españ ola de Hipra vuelve a retrasarse

Hipra Agencia Europea Medicamento

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CincoDiascom

El visto bueno de la UE a la vacuna española de Hipra vuelve a retrasarse El laboratorio gerundense debe aportar más datos a la EMA sobre calidad. La compañía espera que pueda aprobarse en noviembre El comité de productos biológicos de la EMA ha pedido a Hipra aclaraciones adicionales que se incorporan a la evaluación del producto. El organismo comunitario está llevando a cabo lo que se denomina como revisión continuada, igual que hizo previamente con las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna, Janssen o AstraZeneca. Eso significa que el laboratorio va aportando datos de los ensayos clínicos y de la fabricación para que esos expertos los valoren a tiempo real y puedan dar el visto bueno de forma rápida. Leer más:
CincoDiascom » Hipra espera ahora que la EMA autorice su vacuna contra la Covid en noviembre La EMA alerta de daños graves por el uso prolongado de codeína con ibuprofeno Hipra espera ahora que la EMA autorice su vacuna contra la Covid en noviembre España deniega la nacionalidad española a un trabajador del consulado marroquí en Madrid por ser un espía

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Muy pronto, en las tardes de Antena 3, llega el programa de actualidad en directo dirigido por Sonsoles Ónega Leer más >> Hipra espera ahora que la EMA autorice su vacuna contra la Covid en noviembreCarlos Montañés, vicepresidente ejecutivo de Hipra , el laboratorio que está diseñando la vacuna española contra la Covid-19, espera que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aut Que le den a la vacuna, tarde y mal! Se les acabó eñ negocio! La EMA alerta de daños graves por el uso prolongado de codeína con ibuprofenoLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alerta del peligro potencial de fármacos que combinan codeína e ibuprofeno. Hipra espera ahora que la EMA autorice su vacuna contra la Covid en noviembreCarlos Montañés, vicepresidente ejecutivo de Hipra , el laboratorio que está diseñando la vacuna española contra la Covid-19, espera que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aut Que le den a la vacuna, tarde y mal! Se les acabó eñ negocio! España deniega la nacionalidad española a un trabajador del consulado marroquí en Madrid por ser un espíaLa Sección Tercera de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional ha denegado la nacionalidad española a un trabajador del consulado... La vacuna española del Covid-19, desarrollada por el laboratorio Hipra, tendrá que esperar algunas semanas más antes de saber si Europa da su bendición.El laboratorio español ha visto aplazada la aprobación de Bruselas sucesivamente.01.El laboratorio español ha visto aplazada la aprobación de Bruselas sucesivamente. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha solicitado más datos a la compañía gerundense necesarios para proceder con su evaluación. El comité de productos biológicos de la EMA ha pedido a Hipra aclaraciones adicionales que se incorporan a la evaluación del producto. "Continuamos esperando a que la EMA apruebe nuestra vacuna y esperemos que ocurra en noviembre", señaló Montañés en la comisión especial sobre la Covid-19 que ha creado la Eurocámara con el objetivo de aprender las lecciones que ha dejado la gestión de la pandemia. El organismo comunitario está llevando a cabo lo que se denomina como revisión continuada, igual que hizo previamente con las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna, Janssen o AstraZeneca. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado, en su última reunión mensual, un cambio en el prospecto de los medicamentos que combinan codeína e ibuprofeno - un opioide y un antiinflamatorio- para incluir una advertencia de estos efectos secundarios graves. Eso significa que el laboratorio va aportando datos de los ensayos clínicos y de la fabricación para que esos expertos los valoren a tiempo real y puedan dar el visto bueno de forma rápida. Montañés aseguró que la farmacéutica enviará la documentación a la EMA"en un par de semanas" y dijo que"tan pronto" como obtengan la autorización para la vacuna, Hipra retomará las conversaciones con la Comisión Europea, que en agosto firmó un contrato con el laboratorio para adquirir hasta 250 millones de dosis. Ese comité de biológicos ha pedido a la empresa de la familia Nogareda que aporte datos adicionales sobre calidad, según las fuentes consultadas. No se trata, sin embargo, de un contrato de compra anticipada de vacunas como los que Bruselas firmó con Pfizer-BioNTech, Moderna o AstraZeneca durante los primeros meses de la pandemia, que obligaban a la Comisión a adquirir las dosis incluso antes de que la EMA autorizara el uso del fármaco. Se trata de aspectos ligados a la producción, que la empresa planea llevar a cabo en una nueva planta en Gerona. Este acuerdo da derecho a los países de la UE a comprar hasta 250 millones de dosis y, por ahora, han mostrado su interés 14 países de la UE, entre ellos España. Estos dos nuevos efectos adversos, conocidos como  “acidosis tubular renal” e “hipopotasemia” , se añaden a partir de ahora al prospecto de los fármacos que usan esta combinación, medicamentos que están usados a nivel nacional en los países de la Unión Europea (UE). La farmacéutica tiene una exitosa experiencia en vacunas para veterinaria, pero es la primera vez que se enfrenta al desarrollo y proceso de aprobación de una vacuna de uso humano. Desde Hipra se reconoce que la EMA ha pedido más datos y que todavía no los han aportado.800 millones de dosis adicionales supone una"limitación" para la comercialización de la vacuna española en la UE. Estos datos son necesarios para que el producto de Hipra pueda avanzar en el siguiente paso, consistente en que sea evaluado en el comité de medicamentos de uso humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la EMA.es. Una vez que tenga la recomendación positiva del CHMP, la Comisión Europea debería aprobarlo en un plazo breve de tiempo. "El problema, para mí, es cuando la cantidad de vacunas compradas se convierte en una limitación para nuevas vacunas", afirmó. "El problema, para mí, es cuando la cantidad de vacunas compradas se convierte en una limitación para nuevas vacunas", afirmó. Carlos Montañés, vicepresidente ejecutivo de Hipra espera que la EMA autorice el fármaco en noviembre, según afirmó este lunes en una intervención en el Parlamento Europeo. Montañés aseguró que la farmacéutica enviará la documentación a la agencia “en un par de semanas”, recoge Efe desde Bruselas. "Es un hecho que las nuevas vacunas han necesitado más tiempo para registrarse que las que se registraron al principio de la pandemia", afirmó Montañés. Están indicados para patologías que cursan con dolores de leves a moderados, con tratamientos de un máximo de seis tomas diarias y tres días de duración. Las autoridades españolas preveían que la solución de Hipra, el único producto frente a esta enfermedad de I+D española, hubiese sido autorizada mucho antes. En julio, Diana Morant, ministra de Ciencia, aseguró que “en pocos días” se conocería la respuesta de la EMA, un veredicto que se ha ido retrasando. Precisamente durante esta semana se está celebrando la reunión mensual del CHMP que recomienda o rechaza los nuevos medicamentos y vacunas, que no tiene previsto analizar el caso de Hipra. La EMA ha enviado estas recomendaciones a las autoridades nacionales competentes, junto a mensajes clave para la comunicación correcta sobre este efecto secundario, y son ellos quienes deciden sobre la necesidad de ofrecer información adicional a nivel nacional. Por tanto, no será hasta noviembre, como pronto, cuando ese comité pueda analizar los datos completos y la eficacia de la alternativa presentada por la farmacéutica. También está la opción de que haya una reunión extraordinaria antes, pero es poco probable porque ya están en uso, desde hace casi dos años, varias vacunas con éxito. Este retraso supone un problema para el éxito comercial de la vacuna de la farmacéutica gerundense, ya que presumiblemente no va a llegar al momento de mayor pico de la vacunación con dosis de refuerzo a partir de este otoño. España está utilizando para esa labor fundamentalmente las vacunas de ARN mensajero, principalmente la del consorcio Pfizer/BioNTech, adaptadas a las nuevas variantes como ómicron. La ventaja actual de Hipra es que la Comisión Europea llegó a una acuerdo para adquirir hasta 250 millones de dosis si la vacuna se aprobaba, a distribuir entre los países interesados en utilizarla. El producto catalán está basado en proteína recombinante y se presenta como booster o dosis de refuerzo. En ese campo competirá con el gigante francés Sanofi, que también está a la espera de una aprobación. Por los datos publicados hasta ahora, el laboratorio confía en que su producto sea eficaz, incluso en las variantes como ómicron. .